，报告所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告进口药品
⊙ω⊙ 他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的及时报告。进口药品和国产药品在境外发生的严重...；本题考查新药不良反应报告。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故答案为C。；未纳入ADR（药品不良反应）监测报告范围的是自首次获准进口之日起满5年的进口药品所产生的所有不良反应。根据药品不良反应监测的相关规定，对于进口药品，其不良反应报告的要求会随着进口时间的延长而发生变化。具体来说，自首次获准进口之日起5年内，进口药品需要报告其所有已知和未知的不良反应，这是为进口药品
了...。
此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 ⒋ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录...；国内可以买到意大利进口、CFDA审批的“富露施”牌乙酰半胱氨酸片剂 ，有颗粒冲剂和泡腾片。意大利富露施牌乙酰半胱氨酸片剂/颗粒剂-天猫医药馆截图 饭勺上次就说过，商标、说明书是中文的药品也可以是进口产品，写成中文，就用不着自己找人翻译了。萘甲唑啉，饭勺的五官科医生朋友告诫大家：“鼻粘膜长期不...；藤野明确告诉周凌云,如果红星制药厂能得到著名老中医的秘方,日方会再给红星厂投资并深入合作。陈之江、何宁声和何明聪一起研究办厂方案,陈之江提出一定要研发新药,而何明聪的导师正是中医院大师顾诗行,陈之江听说顾诗行手中有一个珍贵的秘方心舒饮,陈之江决心要把秘方搞到手。陈之江决定自己办企业,冯笑冰为此十分担忧。 第6集 周凌云通过；此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。；进口药品
我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...；【答案】：E 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。；【答案】：E 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其...；其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 ⒊ 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年...；【答案】：D 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。因此，本题的正确答案为D。；问题十:药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价 开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药...。
